EMA alerta sobre raro efecto visual de Ozempic y Wegovy
La Agencia Europea de Medicamentos advierte sobre un efecto ocular raro asociado a fármacos con semaglutida, como Ozempic y Wegovy, usados en diabetes y obesidad.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA concluyó que la Noiana es un efecto secundario muy raro, es decir, podría afectar hasta a 1 de cada 10,000 personas tratadas con semaglutida. Este hallazgo se produjo tras analizar estudios clínicos, datos de farmacovigilancia, literatura científica y reportes posteriores a la comercialización.
La Noiana, segunda causa de ceguera del nervio óptico después del glaucoma, se caracteriza por una pérdida visual repentina o deterioro acelerado de la visión. Aunque es una afección poco frecuente, los estudios indican que las personas con diabetes tipo 2 tratadas con semaglutida podrían tener el doble de riesgo de desarrollarla.
La EMA recomienda que pacientes que experimenten pérdida visual súbita durante el tratamiento suspendan el uso del medicamento y consulten inmediatamente a un médico. Si se confirma el diagnóstico de Noiana, el tratamiento con semaglutida debe interrumpirse de forma definitiva.
Semaglutida y salud visual: revisión científica en curso
La revisión de seguridad sobre la semaglutida, iniciada en enero de 2025, surge por “preocupaciones sobre un posible aumento del riesgo” de desarrollar Noiana. Además de Ozempic y Wegovy, el compuesto también está presente en Rybelsus.
La información del producto será actualizada oficialmente para incluir este riesgo. La frecuencia indicada de aparición de Noiana en la población general es de hasta 10 por cada 100,000 personas, pero en pacientes tratados con semaglutida, el riesgo es significativamente mayor, según análisis epidemiológicos.
Los ensayos clínicos revisados por el PRAC también mostraron un ligero incremento en los casos de Noiana en comparación con los participantes que recibieron placebo. Estos datos refuerzan la decisión de la EMA de emitir una advertencia formal y solicitar la actualización de etiquetas.
Qué es la Noiana y por qué es importante detectarla a tiempo
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Noiana) es una enfermedad ocular que provoca daño irreversible en el nervio óptico debido a una interrupción en el flujo sanguíneo. Aunque es relativamente infrecuente, puede tener consecuencias graves si no se trata de manera oportuna.
Especialistas recomiendan prestar atención a síntomas como visión borrosa, manchas oscuras o pérdida visual súbita, especialmente en pacientes que toman medicamentos con semaglutida. Detectar a tiempo esta afección puede marcar la diferencia en la conservación de la vista.
La EMA enfatiza que la relación entre semaglutida y Noiana es de baja incidencia, pero lo suficientemente significativa como para justificar una vigilancia médica estrecha.
Fármacos afectados y próximos pasos para pacientes
Los fármacos implicados en esta alerta son Ozempic, Wegovy y Rybelsus, utilizados en tratamientos de largo plazo para controlar los niveles de glucosa y reducir el peso corporal. Estos medicamentos pertenecen al grupo de agonistas del receptor GLP-1, ampliamente prescritos en Europa y América.
Ante la advertencia, las autoridades sanitarias de la Unión Europea comenzarán una actualización de la información de seguridad en los empaques y prospectos. Médicos y pacientes deben mantenerse informados y reportar cualquier síntoma visual inusual.
Se recomienda que los profesionales de la salud consideren estos riesgos al prescribir tratamientos con semaglutida, especialmente en pacientes con antecedentes o factores de riesgo relacionados con afecciones oculares.
Noticias del tema