La FDA actualiza su postura sobre la Terapia de Reemplazo Hormonal tras 20 años

Durante más de dos décadas, la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) estuvo marcada por una fuerte advertencia clínica: el llamado “recuadro negro” de la FDA, la alerta más severa que puede aparecer en la etiqueta de un medicamento. Esta advertencia contribuyó a que millones de mujeres evitaran o no tuvieran acceso a tratamientos que podían aliviar los síntomas de la menopausia.

Recientemente, y a partir de nueva evidencia científica, la FDA anunció que eliminará estas advertencias generales. El cambio implica que las nuevas etiquetas incluirán recomendaciones más específicas según la edad de la paciente. En particular, señalarán que iniciar la terapia dentro de los primeros 10 años después de la menopausia puede ofrecer beneficios importantes para la salud en algunas mujeres, con riesgos que pueden ser menores si se selecciona adecuadamente a las pacientes.

Para comprender mejor el impacto de esta decisión, la ginecóloga Julie Gutierrez, especialista en menopausia del Houston Methodist, explicó los principales mitos, riesgos y oportunidades terapéuticas relacionados con la TRH.

El origen del temor: el estudio WHI de 2002

La desconfianza hacia las hormonas comenzó tras la publicación del estudio Women’s Health Initiative (WHI) en 2002. Este trabajo buscaba analizar si la terapia hormonal podía prevenir enfermedades crónicas, pero fue interrumpido antes de tiempo al detectarse un aumento en el riesgo de problemas cardiovasculares y cáncer de mama.

Según la doctora Gutierrez, el problema estuvo en el diseño del estudio. En él se administró estrógeno oral (Premarin) a miles de mujeres posmenopáusicas, muchas de ellas de mayor edad y que llevaban décadas sin exposición hormonal. Además, algunas ya podían tener enfermedad cardiovascular subclínica, lo que habría elevado el riesgo de coágulos y accidentes cerebrovasculares.

Las consecuencias fueron notables: el uso de terapia hormonal cayó drásticamente, pasando de alrededor del 20% en el año 2000 a solo un 4% en 2010. Esto dejó a muchas mujeres enfrentando síntomas como sofocos, insomnio o sequedad vaginal sin tratamiento.

La “ventana de oportunidad” y nueva evidencia

Investigaciones más recientes han replanteado esta visión. Un análisis publicado en JAMA en 2024, que se enfocó específicamente en mujeres más jóvenes —en perimenopausia o en las primeras etapas de la menopausia— encontró resultados diferentes.

Entre los hallazgos más relevantes destacan:

Menor mortalidad: las mujeres que iniciaban la terapia hormonal en etapas tempranas mostraban menor riesgo de muerte.

Beneficios metabólicos: el estrógeno puede mejorar el colesterol, ralentizar la progresión de la diabetes y reducir la grasa visceral.

Riesgo reducido: aunque el riesgo de coágulos sigue existiendo, es considerablemente menor en mujeres más jóvenes, especialmente cuando se utilizan hormonas transdérmicas (parches) en lugar de comprimidos orales.

Diferentes tipos de terapia hormonal

La especialista subraya que la terapia hormonal no es igual para todas las mujeres y debe adaptarse a cada caso. Existen principalmente dos tipos:

1. Terapia localizada (vaginal) Se utiliza para tratar síntomas genitourinarios como sequedad vaginal, dolor durante las relaciones sexuales o infecciones urinarias recurrentes. Puede aplicarse mediante cremas, tabletas o anillos vaginales.

Seguridad: la absorción al torrente sanguíneo es mínima, por lo que puede ser segura incluso en mujeres mayores o en algunas sobrevivientes de cáncer de mama. Además, no requiere añadir progesterona.

2. Terapia sistémica (parches, pastillas o geles) Se emplea principalmente para síntomas vasomotores como los sofocos o los sudores nocturnos, especialmente en mujeres en perimenopausia.

Precaución: si la paciente aún tiene útero, el estrógeno debe combinarse con progesterona para reducir el riesgo de cáncer de endometrio.

Contraindicaciones: no se recomienda en mujeres con antecedentes de trombosis, infarto o cáncer de mama activo.

Una decisión basada en la historia clínica

La eliminación de la advertencia general de la FDA no significa que la terapia hormonal sea adecuada para todas las mujeres. Más bien, refleja un cambio hacia una medicina más personalizada. El riesgo aumenta cuando el tratamiento se inicia después de los 60 años o tras más de una década sin menstruación.

Por ello, los especialistas recomiendan consultar con un ginecólogo con experiencia en menopausia y evaluar factores como el riesgo cardiovascular antes de iniciar la terapia. Como concluye la doctora Gutierrez, durante años muchas mujeres quedaron sin tratamiento adecuado, por lo que hoy es fundamental abrir un diálogo informado entre pacientes y médicos para decidir cuál es la mejor opción en cada caso.

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