La FDA revierte su decisión y revisará la vacuna contra la antigripal de ARNm de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio marcha atrás y aceptará revisar una nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm desarrollada por Moderna, según informó la propia farmacéutica este miércoles.

Hace unas dos semanas, la agencia había enviado una carta en la que rechazaba admitir la solicitud de evaluación de la que sería la primera vacuna antigripal estacional con tecnología de ARNm de la compañía. Esta decisión, poco habitual, generó inquietud sobre un posible nuevo obstáculo para esta plataforma, que ha sido cuestionada por algunos funcionarios de salud durante la administración de Donald Trump.

En la comunicación, la FDA señaló que la solicitud no incluía un ensayo “adecuado y bien controlado”, ya que el grupo de comparación no representaba el “mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos” al momento del estudio. Moderna, por su parte, sostuvo que no se detectaron problemas relacionados con la seguridad ni con la eficacia del producto.

Posteriormente, la empresa se reunió con la agencia y planteó una estrategia regulatoria modificada, con rutas diferenciadas según la edad de los pacientes.

Ahora, la compañía busca la aprobación completa para adultos de entre 50 y 64 años y una aprobación acelerada para personas de 65 años o más, con el compromiso de realizar un estudio adicional posterior a la comercialización en este último grupo.

Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, indicó que tras las conversaciones se presentó una solicitud enmendada que fue aceptada para revisión, y subrayó que la FDA mantendrá sus estándares rigurosos en todo el proceso.

Si recibe luz verde, la vacuna podría estar disponible para personas mayores de 50 años durante la temporada de gripe 2026-2027.

La semana pasada, Moderna había señalado que el rechazo inicial no coincidía con orientaciones previas de la agencia. Su director ejecutivo, Stéphane Bancel, expresó que la reunión con la FDA fue constructiva y manifestó su expectativa de que, si se aprueba, la nueva vacuna pueda ofrecer una alternativa adicional para que los adultos mayores en Estados Unidos se protejan contra la influenza.

Noticias del tema