Nueva norma de donación de sangre en México: cuándo entrará en vigor
México actualizó las reglas para donar sangre y realizar transfusiones con nuevas pruebas moleculares de VIH y hepatitis, además de controles para proteger a donantes y pacientes.
La Secretaría de Salud publicó el 12 de octubre de 2026 la NOM-253-SSA1-2025, que actualiza los requisitos para obtener, analizar, conservar y transfundir sangre en México. Entre los principales cambios destaca la obligación de realizar pruebas moleculares para detectar VIH y hepatitis B y C, con el objetivo de reforzar la seguridad de la sangre destinada a uso terapéutico.
¿Cuándo entra en vigor la nueva norma para donar sangre?
La nueva disposición, publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF), establece que entrará en vigor 180 días naturales después de su publicación. A partir de entonces, quedará sin efectos la NOM-253-SSA1-2012, vigente desde octubre de ese año.
Además, los establecimientos tendrán un plazo adicional de 180 días naturales posteriores a la entrada en vigor para cumplir con los requisitos relacionados con las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN) y el rastreo de anticuerpos irregulares.
Por ello, la publicación de la norma no significa que todas las nuevas obligaciones deban cumplirse de inmediato, sino que contempla periodos específicos para su implementación.
¿Qué pruebas serán obligatorias para donar sangre en México?
La NOM-253-SSA1-2025 establece que los bancos de sangre, centros de calificación biológica y centros de procesamiento deberán realizar pruebas moleculares para detectar tres infecciones: VIH, hepatitis B y hepatitis C.
Estas pruebas buscan material genético de los virus en muestras individuales de los donantes y complementan los demás estudios de detección. No sustituyen las pruebas confirmatorias cuando estas sean necesarias.
La norma también contempla análisis para identificar los agentes causantes de sífilis y enfermedad de Chagas. Las pruebas correspondientes deberán realizarse en cada donación antes de que la sangre sea liberada para uso terapéutico.
Aunque la regulación anterior ya contemplaba pruebas moleculares en determinados establecimientos, el nuevo texto establece expresamente esta obligación para los centros señalados.
¿Qué requisitos deberán cumplir los donantes?
La selección de donantes deberá considerar tanto la salud de la persona que dona como la seguridad de quien recibirá la sangre.
Entre los requisitos generales se encuentra presentar una identificación oficial vigente, original y con fotografía. La identidad deberá verificarse durante el registro, antes de la evaluación clínica y nuevamente antes de la extracción.
El procedimiento también incluirá un cuestionario sobre salud y estilo de vida, una evaluación médica, la revisión de resultados de laboratorio y la entrega de información sobre los riesgos y beneficios de la donación.
Asimismo, será necesario contar con el consentimiento informado por escrito. La persona podrá retirarse del proceso o excluirse de la donación, mientras que el personal médico deberá explicar los motivos cuando determine que alguien no puede donar o necesita esperar.
La evaluación deberá realizarse en condiciones de privacidad y confidencialidad.
¿Qué ocurrirá si una prueba detecta una infección?
La norma establece procedimientos para comunicar los resultados que indiquen que una donación no es apta para uso terapéutico.
Cuando se confirme la presencia de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, el establecimiento tendrá un plazo máximo de ocho días hábiles para localizar y notificar al donante, con al menos tres intentos de contacto.
Los resultados anómalos deberán entregarse por escrito, de manera personal y a través de personal médico autorizado, junto con orientación para acceder a atención médica.
Además, si se detecta un marcador infeccioso en una persona que dona regularmente, deberá investigarse la posible transmisión a receptores de sus donaciones anteriores mediante los procedimientos previstos en la norma.
¿Por qué se rastrearán los anticuerpos irregulares?
Los anticuerpos irregulares pueden reaccionar contra determinados antígenos presentes en los glóbulos rojos y provocar complicaciones durante una transfusión si no se identifican adecuadamente.
Por ello, la regulación contempla su rastreo en los donantes y la investigación de los anticuerpos clínicamente relevantes en los receptores.
Cuando se identifiquen anticuerpos que puedan generar una reacción, deberán seleccionarse unidades de sangre compatibles que carezcan de los antígenos correspondientes. Este procedimiento complementa la identificación del grupo sanguíneo y las pruebas de compatibilidad.
¿Qué derechos tendrán los donantes y pacientes?
La NOM-253-SSA1-2025 establece que las personas deberán recibir información clara y comprensible sobre los procedimientos, sus riesgos, beneficios y alternativas.
Entre las garantías previstas destacan el consentimiento informado, la protección de los datos personales y la confidencialidad de los resultados de laboratorio.
También contempla información en el idioma o lengua de la persona, apoyo de intérpretes cuando corresponda y acceso a un intérprete de Lengua de Señas Mexicana cuando sea necesario.
En el caso de los pacientes, la norma señala que podrán aceptar o rechazar una transfusión después de recibir la información pertinente. La decisión de rechazarla no deberá utilizarse para negarles atención médica o quirúrgica.
Trazabilidad y vigilancia de las transfusiones
Los establecimientos que manejen sangre deberán mantener registros que permitan seguir el recorrido de cada unidad desde su extracción hasta su transfusión o destino final.
Este sistema de trazabilidad permitirá identificar el origen, procesamiento y uso de la sangre, además de facilitar la investigación de posibles incidentes.
La norma también establece procedimientos para detectar, registrar, analizar y notificar reacciones adversas relacionadas con las donaciones y transfusiones, mediante mecanismos de hemovigilancia.
La vigilancia del cumplimiento corresponderá a la Secretaría de Salud y a las autoridades sanitarias de las entidades federativas, de acuerdo con sus respectivas competencias.
Con estas disposiciones, México actualiza el marco regulatorio para el manejo de sangre y sus componentes, con nuevos requisitos de detección de infecciones, evaluación de donantes, compatibilidad y seguimiento de las transfusiones.
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